天天做天天爱夜夜爽-久久精品国产亚洲a片高清不卡-日本爽爽爽爽爽爽在线观看免-国产女人喷浆抽搐高潮视频-人妻丰满熟av无码区hd

凈化設備干貨

gmp凈化車間凈化標準(GMP車間潔凈級別有哪些)

作者:深圳茗智凈化  發布時間:2023-07-31

  一、GMP車間標準

  生物制藥企業要求GMP的目標是確保建立科學的、嚴格的無菌藥品生產環境、工藝、運行和管理體系,最大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染,生產出高品質的、衛生安全的藥物產品。我們所說的生物制藥凈化工程-GMP潔凈廠房工程解決方案和污染控制技術就是保證GMP成功實施的的主要手段之一;

image.png

  通過對生物制藥客戶生產環境的深入研究和工程經驗積累,我們清楚了解生物制藥生產過程環境控制的關鍵;節能是我們系統方案優先考慮的重點;我們最擅長的就是給予客戶符合GMP及Fed 209D, ISO14644, IEST, EN1822國際標準要求,同時應用了最新節能技術的環境解決方案;我們可以提供從GMP整廠規劃設計——人流物流凈化方案、潔凈空調系統、潔凈裝飾系統;整廠節能改造、水電、超純氣體管道、潔凈室監測、維護系統等全面安裝配套服務。

  二、GMP車間潔凈級別

  藥廠潔凈室區分為A,B,C ,D 四個級別區域,醫藥工業潔凈室和潔凈區是以微粒和微生物為主要控制對象,同時還應對其環境溫濕度壓差見GMP(2010),照度,噪聲等作出規定。醫藥工業潔凈廠房的空氣潔凈度等級的見GMP(2010),規定為A,B,C,D四個等級。

  A級潔凈區?

  潔凈操作區的空氣溫度應為 20-24℃?

  潔凈操作區的空氣相對濕度應為 45%-60%?

  操作區的風速:水平風速≥0.54ms

  垂直風速≥0.36ms?

  高效過濾器的檢漏大于99.97%?

  照度:>300lx-600lx

  噪音:≤75db(動態測試)

  B級潔凈區 ?

  潔凈操作區的空氣溫度應為 20-24℃ ?

  潔凈操作區的空氣相對濕度應為 45%-60%?

  房間換氣次數:≥25次h

  壓差:B級區相對室外≥10Pa,同一級別的不同區域按氣流流向應保持一定的壓差。

  高效過濾器的檢漏大于99.97% ?

  照度:>300lx-600lx

  噪音:≤75db(動態測試)

  C級潔凈區 ?

  潔凈操作區的空氣溫度應為 20-24℃?

  潔凈操作區的空氣相對濕度應為 45%-60%?

  房間換氣次數:≥25次h

  壓差:C級區相對室外≥10Pa,同一級別的不同區域按氣流流向應保持一定的壓差。

  高效過濾器的檢漏大于99.97% ?

  照度:>300lx-600lx

  噪音:≤75db(動態測試)

  D級潔凈區?

  潔凈操作區的空氣溫度應為 18-26℃?

  潔凈操作區的空氣相對濕度應為 45%-60%?

  房間換氣次數:≥15次h

  壓差:100,000級區相對室外≥10Pa,

  高效過濾器的檢漏大于99.97% ?

  照度:>300lx-600lx

  噪音:≤75db(動態測試)

  三、GMP凈化車間設計

  ◎設計依據

  1)<藥品生產質量管理規范>(衛生部1992年修訂);

  2)<醫藥工業潔凈廠房設計規范>(1997年)

  3)<藥品生產管理規范()實施指南>(1992)

  4)<潔凈廠房設計規范>(1984)

  5)<采暖通風與空氣調節設計規范>(GBJ19-87)

  6)<無菌醫療器具生產管理規范>(YYT-0033-90)

  7)甲方提供的工藝平面布置圖等有關技術資料;

  ◎質量要求

  生產車間按生產工藝和產品質量要求,分為一般生產區、控制區和。設人員換鞋區、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣間、風淋通道、潔凈人流走廊、物流貨淋走道、注塑間、膠墊吹塵、中儲庫、組裝間、內包裝間、外包裝間及機房、物流等。機房設在三樓天面原小房間中,需做隔音防震處理; 冷卻塔及冷卻泵置于三樓天面;設備運行負荷符合樓板承重要求。

  ◎流動方向

  人員流動方向:換鞋、更衣、洗手、手消毒--風淋通道--潔凈走廊--潔凈車間

  在凈化車間及走廊設安全門, 便于人員疏散。

  物品流動方向:物流通道------潔凈車間--------成品包裝

  ◎凈化空調系統

  1、氣象資料(夏季空調:33℃;冬季通風:14.1℃)

  2、夏季室外計算濕球:27.9℃(相對:83%;夏季通風相對: 70%;冬季空調: 5℃;冬季空調相對:72%)

  3、壓力:潔凈車間內保持正壓,與室外靜10Pa

  4、氣流組織:a.上送車間內柱位下側回風,上接管道回風至機房;三級過濾系統

  5、新風量要保證內正壓要求及人員無不適感,保證室內新風量>40 M3h.每人

  ◎GMP凈化車間內裝修

  1) 天花:內用優良保溫,無塵明亮, 顏色用灰白或甲方選定,厚50mm;其他非如庫區、進入工廠前區、包裝區做淺灰色鋁板金屬暗骨天花,鋁板厚0.6mm, 600X600。

  2) 間隔:用雙面彩鋼保溫板圍護及間隔,圍護面到天花頂;潔凈走廊及車間間隔處做通透鋁合金半玻璃窗,窗臺高900mm, 玻璃厚8mm, 高1200mm,玻璃窗高平門高度(2100mm);鋁合金窗料用特制凈化材料,45?度斜邊,與地面及天花交角做元弧及陰角接口,符合規范及衛生消毒要求。

  3) 密閉門:800X2100,上做玻璃觀察窗,裝球型通道鎖。

  4) 地面:原水泥地面需經處理后做環氧樹脂EPOXY面層,注塑間厚3mm的環氧石英砂漿,耐磨抗壓; 其他做厚0.5mm環氧樹脂層;顏色為蘋果綠或由甲方選定。無塵清潔明亮,易清洗,搞衛生,不積塵菌。或地面材料及處理方法由甲方選定。

  5) 柱子:柱子用全包邊。

  6) 控制區與非控制區間的做成雙層結構,控制區內的做成單層結構,用制作。組裝間與包裝間的作成通道式。

  具體尺寸現場與工藝人員確定

  1. 照明、配電:用暗裝凈室燈盤40WX2,工作區>250Lux,走道>100Lux;凈化間設紫外線殺菌燈,與照明燈具分路設計。用鐵線管暗敷。符合防火及用電規范。

  空調系統動力約需305KW380V;動力配電由甲方負責。

  2.人員進入前的人身凈化, 設換鞋、一、二次更衣、洗手、烘干、手消毒及風淋等程序。

  四、GMP凈化車間衛生管理

  GMP車間為了防止交叉污染,清掃凈化車間設施的工具均應按產品特點、工藝要求、空氣潔凈度級別的不同分別專用,垃圾裝入防塵袋中拿出。GMP車間的清掃必須在上下班前、生產工藝操作結束后進行;清掃要在凈化車間空調系統運行中進行;清掃工作結束后,凈化空調系統要繼續運行,直到恢復規定的潔凈級別為止,開機運行時間一般不短于該GMP車間的自凈時間。使用的消毒劑要定期更換,以防止微生物產生耐藥性。大的物件搬進車間時,先要在一般環境中用真空吸塵器進行初步的吸塵凈化,然后再準進入凈化車間內,用潔凈室真空吸塵器或擦拭方法進一步處理;在GMP車間凈化系統停止運行期間,不允許把大的物件搬進凈化車間。

  GMP車間要進行消毒滅菌,可采用干熱滅菌、濕熱滅菌、輻射滅菌、氣體滅菌、消毒劑消毒。現介紹輻射滅菌,主要適用于熱敏性物質或產品的滅菌,但必須證明該射線對產品無害。紫外線輻射消毒具有一定的殺菌效力,但在使用中存在不少問題,紫外線燈管的強度、潔凈度、環境濕度和距離等諸多因素都會影響消毒效果,另外其消毒效果不高,不適用于有人員活動的空間和有氣流流動的空間,這些原因使紫外線消毒不被國外GMP接受。紫外線滅菌對暴露對象需長時間照射,對于室內輻照,當要求滅菌率達到99%時,一般細菌的照射劑量約為10000-30000uw.Scm。一支距地面2m的15W的紫外燈,其照射強度約為8uwcm,則需照射1h左右才行,而在這1h之內被照射場所不能進入,否則對人的皮膚細胞也有損壞,有明顯的致癌的作用。

導航欄目

聯系我們

聯系人:劉小姐

手 機:18165727879

郵 箱:315215846@qq.com

公 司:深圳市茗智凈化設備科技有限公司

地 址:廣東省深圳市寶安區松崗街道松河北路5號705

主站蜘蛛池模板: 亚洲va中文在线播放免费| 亚洲欭美日韩颜射在线二| 大色欧美| 天天做天天爱夭大综合网| 在线а√天堂中文官网| 成人av片无码免费天天看| 亚洲国产一区二区激情| 在线欧美激情一区| 久久精品伊人波多野结衣| 国产真人无码作爱视频免费| 欧美牲交a欧牲交aⅴ久久| 尤物av无码色av无码麻豆| 亚洲国产精品无码专区在线观看| 日本人妻中文字幕乱码系列| 日韩欧美群交p片內射中文| 精品少妇人妻av一区二区三区| 成人欧美一区二区三区1314| 久久久无码精品亚洲日韩蜜臀浪潮| 一区二区三区四区免费视频观看| 久久久精97人妻一区二区三区| 亚洲欧美综合区丁香五月小说| 最新高清无码专区| 无遮挡国产高潮视频免费观看| 久久久久99精品成人片试看| 欧美成人精品一区二区三区色欲 | 亚洲裸男gv网站| 亚洲国产成人一区二区在线| 色哟哟在线视频精品一区 | 色噜噜狠狠狠狠色综合久| 国产69精品久久久久乱码韩国| 99久久全国免费观看| 欧美精品一区二区三区自拍| 亚洲女厕偷拍一区二区| 久久亚洲私人国产精品| 国产综合久久亚洲综合| 狠狠综合久久综合中文88| 无码精品人妻一区二区三区影院| 国产免费不卡一区二区| 一区二区三区无码按摩精油| 国产日韩一区在线精品| 国产片av国语在线观看手机版|