藥品生產企業需要了解哪些凈化車間的知識？

　　作為一家生物制藥企業，其生產的全過程必須滿足GMP標準，才能對藥品的質量加以保證，而生物制藥企業GMP凈化車間技術就是保證GMP成功實施的主要手段之一。那作為藥品生產企業需要了解哪些凈化車間的知識呢？

　　一、我們就先來了解一下什么是GMP標準，它的意義是什么？

　　1、什么是GMP標準

　　GMP標準是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。GMP標準是藥品加工企業必須達到的最基本的條件。

　　2、實施GMP標準的意義

　　藥品的質量不是被檢驗出來的，而是通過將藥品生產的整個過程置于科學的、嚴密的、嚴格的管理和控制之下從而對藥品的質量加以保證，所以，合格的藥品要滿足兩個條件，一個是藥品本身符合質量標準，另一個就是生產的全過程必須符合GMP，這也就是強制要求藥品生產企業生產環境必須達到GMP標準的原因。

　　二、生物制藥車間潔凈區要求

　　生物制藥企業車間潔凈區劃分為A、B、C、D，四個級別區域。主要是以環境中的細菌數和塵埃粒子數為主要控制對象，同時，還對其環境溫濕度壓差照度噪聲等作出了規定。下面我們就先來了解下生物制藥企業車間潔凈區的相關要求。

　　1、GMP車間潔凈區潔凈度等級標準

　　2、GMP車間潔凈區工作環境要求

　　說明：

　　A級區：高風險操作區，如灌裝區，放置膠塞桶，敞口安瓿瓶，敞口西林瓶的區域及無菌裝配線或連接操作的區域。通常用層流操作臺（罩）來維持該區的環境狀態。

　　層流系統在其工作區域必須均勻送風，風速為0.36－－0.54MS，（指導值）。應有數據證明層流的狀態并需要驗證。在密閉的隔離操作區或手套箱內，可使用單向流或較低的風速。

　　B級區：指無菌配制和灌裝等高風險操作A級區所處的背景區域。>C級區和D級區：指生產無菌藥品過程中重要的程度較低的潔凈操作區。>A級，B級相當于百級，A級的背景環境要高一些，要求更嚴一些。

　　C級相當于萬級D級相當于十萬級

　　3、GMP車間潔凈級別及使用范圍

　　三、生物制藥企業GMP凈化車間的種類介紹

　　1、亂流式

　　空氣由空調箱經風管與潔凈室內的空氣過濾器進入GMP凈化車間,并由GMP凈化車間兩側隔間墻板或高架地板回風。氣流非直線型運動而呈不規則的亂流或渦流狀態。此型式適用于GMP凈化車間等級1,000-100,000級。

　　優點：構造簡單、系統建造成本低,潔凈室的擴充比較容易,在某些特殊用途場所,可并用無塵工作臺,提高潔凈室等級。

　　缺點：亂流造成的微塵粒子于室內空間飄浮不易排出,易污染制程產品。另外若系統停止運轉再激活,欲達需求之潔凈度,往往須耗時相當長一段時間。

　　2、層流式

　　層流式空氣氣流運動成一均勻的直線型,空氣由覆蓋率100%之的過濾器進入室內,并由高架地板或兩側隔墻板回風。此型式適用于GMP凈化車間等級需定較高的環境使用,一般其潔凈室等級為Class 1~100。其形式可分為二種：

　　(1)水平層流式

　　水平式空氣自過濾器單方向吹出,由對邊墻壁的回風系統回風,塵埃隨風向排出GMP凈化車間外,一般在下流側污染較嚴重。

　　優點：構造簡單,運轉后短時間內即可變成穩定。

　　缺點：建造費用比亂流式高,室內空間不易擴充。

　　(2)垂直層流式

　　GMP凈化車間房間天花板完全以ULPA過濾器覆蓋,空氣由上往下吹,可得較高的潔凈度,在制程中或工作人員所產生的塵?？煽焖倥懦鍪彝舛粫绊懫渌ぷ鲄^域。

　　優點：管理容易,運轉開始短時間內即可達穩定狀態,不易為作業狀態或作業人員所影響。

　　缺點：構造費用較高,彈性運用空間困難,天花板之吊架相當占空間,維修更換過濾器較麻煩。